Previous Colloquia
Colloquia 2015
24.09.2015
Zukunft gestalten mit innovativen Nahrungsergänzungsmitteln, ergänzenden bilanzierten Diäten und funktionellen Lebensmitteln!
(Speaker: Xaver Steiner, owner of Steiner Projektberatung)
25.06.2015
Die neue EU-Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der EU-Richtlinie 2001/20/EG
(Speaker: Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.)
12.05.2015
Klinische Daten Anforderung in Europa – Welche Änderungen werden wir in Kürze sehen?
(Speaker: Dr. Bassil Akra - Director Clinical Centre of Excellence (cCE), TÜV SÜD Product Service GmbH)
25. + 26.03.2015
Pharmakovigilanz, ein Überblick
(Speaker: Dr. Axel Thiele - Senior Expert Pharmakovigilanz)
Colloquia 2014
15.10.2014
Pharmakovigilanz in Europa und Deutschland – Status Quo und Herausforderungen für die pharmazeutische Industrie
(Speaker: Dr. Boris Thurisch, Leiter Geschäftsfeld Arzneimittelsicherheit, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.)
11.09.2014
Die neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln ist in Kraft!
(Speaker: RAin Caroline Schulz, Leiterin der Geschäftsstelle der Ethikkommission, Ärtzekammer Nordrhein)
18.06.2014
Audits und Behördeninspektionen
(Speaker: Dr. Birgit Limbach-Schoof, Auditor, CRA, Fachreferentin Klinische Forschung)
07.05.2014
Post marketing safety and/ or efficacy studies and risk minimization
(Speaker: Dr. Dirk Mentzer, Paul-Ehrlich-Institut)
Colloquia 2013
30.08.2013
Das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften („16-AMG„-Novelle)
(Rechtsanwältin Caroline Schulz, Leiterin der Geschäftsstelle der Ethikkommission, Ärztekammer Nordrhein)
14.05.2013
Änderungen des AMG aus Anlass der europäischen Pharmakovigilanz-Richtlinie und Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie
(Dr. Boris Thurisch, Leiter Geschäftsfeld Arzneimittelsicherheit, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.)
19.03.2013
Immunologische Aspekte bei der Arzneitherapie
(Prof. Dr. med. Ivar Roots, Institut für klinische Pharmakologie - Campus Charité)
24.01.2013
Good Pharmacovigilance Practice – Module VII PSUR
(Antje Baumgarten, PV Quality & Compliance Manager Pharmacovigilance Operations, Novartis Vaccines & Diagnostics AG)
Colloquia 2012
19.12.2012
Medikamenten Logistik in klinischen Studien
(Nimer Yusef Dipl. Mathematiker, Projektmanager IVRS & klinische Logistik, Parexel International)
21.11.2012
Erfolgreiche Zusammenarbeit mit CROs: Chancen, Risiken, „Best Practices„
(Dr. rer. nat. Elizabeth Baldauf MBA, Trainer & Consultant der Baldauf Training & Consulting)
19.09.2012
Änderungen sowie Konsequenzen durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften („16-AMG„-Novelle)
(Rechtsanwältin Caroline Schulz, Leiterin der Geschäftsstelle der Ethikkommission, Ärtzekammer Nordrhein)
22.08.2012
Änderungen im Risiko-Management-System nach GVP
(Dr. Tiziana Giordano, Head of Medical Writing Dr. Notghi Contract Research GmbH)
27.06.2012
Pharmacovigilance System Master File
(Dr. Mechthild Waldeyer, Leiterin Referat Arzneimittelsicherheit - medac GmbH, Hamburg)
23.05.2012
MHRA-Inspektionen
(Dr. Ute Hoeffner, EU QPPV, Novartis Consumer Health Care GmbH)
18.04.2012
Bildgebung in klinischen Studien, Bedeutung und Durchführung
(Dr. Thomas Plath, Director Medical Imaging Services, MEDIDATA GmbH)
15.03.2012
Die 16. AMG Novelle und ihre Konsequenzen für kleinere und mittlere pharmazeutische Unternehmen
(Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft - Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH))
22.02.2012
Konzept der Riskmanagement-Pläne in der Pharmakovigilanz - Methoden und Tools
(Dr. Dirk Mentzer, Paul-Ehrlich-Institut)
18.01.2012
Klassifizierung der Medizinprodukte – erster Schritt zur CE-Mark
(Dr. Claudia Frumento, Medical Writer, ICiMT International Communication in Medicine & Technology)
Colloquia 2011
13.12.2011
AMNOG - sind wir auf das ‚Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz‘ vorbereitet?
(Dr. Uwe Gessner, Clinical Operations Lead, Pfizer Pharma GmbH)
23.11.2011
Verbesserung der Studienqualität durch Data Management
(Dr. Johann Pröve, Head Global Data Management Bayer Vital GmbH, Leverkusen)
18.10.2011
Alltag einer Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) und die Verantwortlichkeiten nach Vol. 9A in der Praxis.
(Dr. Heinz Weidenthaler, Director Pharmacovigilance, QPPV MediGene AG, Martinsried)
21.09.2011
Der pädiatrische Prüfplan und die Arzneimittelzulassung - Anforderungen, Inhalte und Durchführbarkeit.
(Dr. Birka Lehmann, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn)
24.08.2011
Aspekte der Pharmakovigilanz heute
Thema 1: Praktische Betrachtungen zum Datamining
Thema 2: Erfolgreiche Behördenkommunikation über altbekannte Produkte
(Dr. Christian Schumann, Product Safety Expert, Global Pharmacovigilance Abbott Products GmbH, Hannover)
21.06.2011
Klinische Bewertung von Medizinprodukten
(Dr. Hans-Joachim Lau, VP Regulatory and Clinical Affairs KRAUTH medical KG (GmbH & Co.))
18.05.2011
Rechtsnormen zur Guten Klinischen Praxis
(Caroline Schulz, Leiterin der Geschäftsstelle der Ethikkommission, Ärtzekammer Nordrhein)
20.04.2011
GMP und GCP – Berührungspunkte in der Klinischen Studie
(Karl-Heinz Hahn, GMP-Inspektor, Landesamt für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz, Brandenburg)
23.03.2011
Drug Interactions and Pharmacogenetics
(Prof. Dr. med. Ivar Roots, Institut für klinische Pharmakologie - Campus Charité)
19.01.2011
Statistics in Medical Papers – an Overview for Non-Statisticians
(Dr. Richardus Vonk, President, German Region of the International Biometric Society, Berlin)
Colloquia 2010
15.12.2010
PSURs
(Dr. Ulrike Kleuser, PSUR-Expert, Literature Expert Reviewer - Dr. Notghi Contract Research GmbH)
08.12.2010
Behördliche Anforderungen bei Inspektionen an klinischen Prüfeinrichtungen
(Volker Gieskes, Landesgesundheitsamt Brandenburg)
17.11.2010
Betrug in klinischen Studien - erkennen und handeln
(Corinna Jurk, Manager, Operations Quality Management PAREXEL International GmbH, Berlin)
08.11.2010
Vorbereitung und Ablauf eines Audits am Prüfzentrum und im Haus — aus der Sicht eines Auditors
(Dr. Hans Poland, Dr. Hans Poland Consulting GmbH, Berlin)
20.10.2010
Interactive Voice Response Systeme (IVRS) in der klinischen Prüfung – Möglichkeiten und Grenzen
(Nimer Yusef, Freiberuflicher Trainer und Consultant PAREXEL International GmbH, Berlin)
06.10.2010
Pharmakovigilanz – Theorie und Praxis
(Jörg-Daniel Goedicke)
23.09.2010
CDISC Austausch klinischer Daten – vom Protokoll bis zur Behördeneinreichung
(Udo Siegmann, Ex–officio board member CDISC, Founder of CDISC Europe)
25.08.2010
Design of clinical trials
(Priv.-Doz. Dr. Karl Ludwig Rost, Principle Consultant, Berlin)
23.06.2010
Coding with MedDRA
(Referee: Dr. med. Jochen Stecher)
19.05.2010
Behördliche Anforderungen bei Inspektionen an klinischen Prüfeinrichtungen
(Referee: Volker Gieskes)
21.04.2010
Auditing software systems used in clinical trials
(Referee: Dr. Hans Poland)
24.03.2010
Ethik in der Klinischen Forschung
(Dr. med. Ferdinand Hundt)
24.02.2010
Why do non-interventional studies (NIS) in post-approval research? Aren't randomized trials enough?
(Referent: Dr. Jens Reinhold)
20.01.2010
Pharmakovigilanz – Theorie und Praxis
(Referent: Jörg-Daniel Goedicke)
Colloquia 2009
18.11.2009
15. AMG Novelle
(Referent: Justiziar Ulf Zumdick)
23.09.2009
Vorbereitung und Ablauf eines Audits am Prüfzentrum und im Haus
— aus der Sicht eines Auditors
(Referent: Dr. Hans Poland)